10 MAANDEN ALS CLEANING VALIDATION ENGINEER
Een Nalys ingenieur werkte 10 maanden aan een opdracht als cleaning/process qualification engineer voor een van de topspelers in de farmaceutische sector. Zijn opdrachten: de TOC Swab Recovery Studies ontwikkelen en verbeteren, de reiniging van een nieuwe chromatografiezuil valideren en de stroom van processen in kaart brengen. Laten we eens kijken naar wat een cleaning validation engineer allemaal doet!
PROJECTOVERZICHT
PROJECT
Technologie & vaardigheden
Om zijn opdrachten uit te voeren, moet onze Nalys-ingenieur zijn volledige kennis van de validatiecyclus, CQA en CPP van processen aanwenden. De projectomgeving en de band met kwaliteitscontrole en productie vergde ook een uitgebreide expertise inzake GMP-praktijken en CAPA-processen.
De uitdagingen van het project
De eerste stap van het project bestond uit het omschrijven en valideren van de recuperatie voor swab sampling. De uitdaging was toen om de belangrijke hoeveelheid gegenereerde monsters, coupons en beschikbaarheid van middelen en de communicatie met de betrokken afdeling te behandelen.
WERKOMGEVING
DE OPLOSSING VAN NALYS
Naast de dagelijkse werkzaamheden in het kader van het project stelde de ingenieur van Nalys een globale gestroomlijnde aanpak over 5 maanden voor QC Lab voor.
Na de eerste fase van het project werden diverse technische voorstellen gedaan: een residugrenswaarde voor reinigingsmiddel, een vervanging van het reinigingsmiddel en een recuperatie voor spoelglansbemonstering. Deze voorstellen, gekoppeld aan sterk teamwerk maakten het mogelijk om de inhoud en de verantwoordelijkheden te doen groeien van een reinigingsvalideringsproject tot het in kaart brengen van de volledige waardestroom van processen bij de klant.
TAKEN EN ACTIVITEITEN
OORDEEL VAN DE KLANT
“De aanvankelijke omvang van het project is geëvolueerd en werd uitgebreid dankzij de uitstekende vaardigheden van de ingenieur van Nalys. Het project ging vlot vooruit, dat was leuk om te zien. We plukken nu de voordelen van een perfectionistisch uitgevoerde opdracht met regelmatige tussenleveringen... Dat vinden wij gewoonweg perfect."”