10 MOIS EN TANT QU’INGÉNIEUR VALIDATION NETTOYAGE
Gaëtan a effectué une mission de 10 mois en tant qu'ingénieur en validation de nettoyage/process pour un des acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique. Sa mission : développer et améliorer les études de recouvrements (prélèvements par swabbing, analyses TOC…), valider le nettoyage de nouvelles colonnes de chromatographie et cartographier la chaîne de process (VSM). Découvrons à quoi ressemble la journée d’un ingénieur en validation de nettoyage.
APERÇU DU PROJET
PROJET
Technologie & compétences
Pour remplir à bien sa mission, Gaëtan a pu mettre en œuvre sa maîtrise du cycle en V de la validation en support des paramètres critiques de process (CPP) et des attributs qualité critiques (CQA). L'environnement du projet ainsi que les interactions continues avec le contrôle qualité et les zones de production ont nécessité une solide expertise dans les GMP ainsi qu'un suivi permanent des CAPAs.
Les challenges du projet
La première étape du projet a été de s'assurer de la définition et validation des études de recouvrement des échantillonnages par swabbing. Ensuite a été de gérer l'importante quantité d'échantillons générés, l'approvisionnement en coupons et la disponibilité des ressources en personnel, tout en assurant une communication optimale entre les services concernés.
ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL
LA SOLUTION NALYS
En plus des activités quotidiennes nécessaires à l'avancement du projet, Gaëtan a proposé une approche globale « LEAN » pour le laboratoire de contrôle Qualité
Après l'étape initiale du projet, plusieurs propositions techniques ont été faites : une valeur limite de résidus pour l'agent de nettoyage, un changement d'agent de nettoyage et l'échantillonnage par eau de rinçage. Ces propositions associées à un solide travail d'équipe, ont permis d'élargir le scope initial du projet à une analyse complète du processus pour le client.
TACHES & ACTIVITÉS
TÉMOIGNAGE CLIENT
“Les objectifs initiaux du projet ont évolué et se sont étendus grâce aux excellentes capacités de Gaëtan. L’avancée de la mission a été bonne et nous avons pu profiter d’un travail pointilleux mais aussi d’une belle capacité à faire avancer les choses… Ce qui a été parfait pour nous.”